数字疗法科普第三期——数字疗法临床试验

一、数字疗法临床试验的必要性从定义角度来说，数字疗法产品是以循证医学为基础、针对特定疾病的医疗软件。“基于循证医学”是数字疗法产品区别于既往传统数字医疗（或数字健康）类产品的核心特征之一，而科学准确的临床试验数据正是循证医学的基本要素。因此，真正意义上的数字疗法产品一定是经过临床试验验证过的。而从推广角度而言，临床试验数据无疑是证明数字疗法安全性和有效性的最有力证据。二、数字疗法的临床试验路径...

数字疗法科普第二期——数字疗法常见产品

经过上一期的数字疗法科普，相信已经初步对数字疗法有了一定了解，那么，数字疗法有哪些产品呢？截至2021年9月，国内已经获批医疗器械注册证的数字疗法产品（以医疗器械软件形式获批）超过17款，除了武田的 myPKFit（第三类医疗器械注册证），其余全部为第二类医疗器械注册证。已获批的数字疗法产品中，治疗视觉相关疾病的产品占比最大，占比近 50%，其次是认知功能治疗类产品。目前已上市的数字疗法产品举例如下：（1）...

数字疗法科普第一期——什么是数字疗法

数字疗法，被提上讨论的议程，是在2017年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布数字健康创新行动计划，正式公布“移动医疗应用指导最终版”，此举一出，众多医疗AI产品找到了进入医疗的大门。相较于国外数字疗法的走俏，国内则要迟缓得多。自从2020年11月颁发我国第一个数字疗法NMPA注册证以来，这个新物种在国内孵化还不到2年。数字疗法是随着时代发展新兴的一种治疗方法，那么什么是数字疗法？数字疗法常用于什么方面呢？...

海南省人民政府办公厅关于印发海南省加快推进数字疗法产业发展若干措施的通知

海南省人民政府办公厅关于印发海南省加快推进数字疗法产业发展若干措施的通知琼府办〔2022〕46号各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：　　《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。海南省人民政府办公厅2022年9月29日　　(此件主动公开)海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施　　为贯彻落实习近平总书记在庆祝海南建省办经济特区30周年大会上关于“海南要深化...

临床试验知多少