一、数字疗法临床试验的必要性

从定义角度来说，数字疗法产品是以循证医学为基础、针对特定疾病的医疗软件。“基于循证医学”是数字疗法产品区别于既往传统数字医疗（或数字健康）类产品的核心特征之一，而科学准确的临床试验数据正是循证医学的基本要素。因此，真正意义上的数字疗法产品一定是经过临床试验验证过的。而从推广角度而言，临床试验数据无疑是证明数字疗法安全性和有效性的最有力证据。

二、数字疗法的临床试验路径变革

而随着数字疗法产品数量的增多和行业的日渐成熟，数字疗法的临床试验很有可能从“传统的医疗器械类型的临床试验模式”向“药械结合类型的新型临床试验模式”逐渐转变。

现阶段国内外的数字疗法临床试验和监管体系都是参照本地医疗器械的临床试验路径设计的，然而，数字疗法的临床试验设计具有高度的特殊性。药品的临床试验会相对复杂、严格。而器械由于条件限制，常常很难找到对照品，大多数器械产品的临床试验设计都相对简单，部分产品会选择做单臂试验。从领域跨度来看，即使治疗领域相差较大，不同药品间的临床试验设计和操作间的差异并不会太大，而不同器械的临床设计间的区别却有可能非常巨大，几乎会是一类一议，操作上也是流程各异。

当前数字疗法行业还未成熟的阶段，由于临床设计标准体系还未形成，不同产品治疗领域和临床重点选择差别各异，所以医疗器械的临床试验思路设计数字疗法的临床方案是比较合理的，但由于数字疗法在临床需求和流程标准化等方面更类似于药品，因此，在行业日趋成熟之后，数字疗法的临床试验设计很有可能根据适应症的不同，形成类似于药品的相对标准化的临床试验体系。此外，由于市面上绝大多数的数字疗法都和人工智能、大数据算法进行了结合，因此上市后的持续监测、产品迭代所产生影响也应当引起企业和相关监管机构的重视。并有可能随着行业的成熟，形成药械结合类型的新型临床试验模式。

三、真实世界研究对数字疗法临床试验的意义

真实世界研究（Real World Study, RWS）是指在真实世界环境下收集与患者有关的数据（Real World Data，RWD），通过分析，获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的真实世界证据（Real World Evidence，RWE）。真实世界研究不同于传统的随机对照试验（RCT），真实世界研究是非干预的，不对患者入组条件、年龄以及用药方案等进行限制，得出的结果更符合临床实际的情况。RWS数据源自医疗机构、家庭和社区等，而非存在诸多严格限制的理想环境，这极大地满足了数字疗法临床试验的特点和需求。真实世界研究可以通过较为宽泛的入组标准，得到大量患者在真实环境中的数字疗法产品使用反馈和相关的指征数据，从而增强研究结果的外部可推性。

四、我省积极推动数字疗法产业发展

2022年初，海南省发布《海南省数字健康“十四五”发展规划》，并将“数字疗法”写入省级规划，并围绕数字疗法相关临床科研、注册审批、推广应用、医保商保支付、产业集群打造、规范发展与保障等研究制定一系列政策措施，为数字疗法产业发展全生命周期提供必要的支持和保障，推进数字疗法产业在海南集聚发展，力争将海南打造成为全球数字疗法创新岛。

2022年5月29日，海南省卫健委联合动脉网发布了《数字疗法全球报告（2022）》，该报告由中国医疗器械行业协会担任课题指导，由行业内数十家机构共同参与编纂完成，全文近十万字，全面展现了数字疗法在全球及国内的发展及探索，并营造了海南数字疗法创新岛的发展态势。

2022年6月23日，海南康爱数字医疗科技有限公司的一款运动测试与运动处方视频软件获批，成为海南首个上市的数字疗法产品。

2022年9月29日，海南省人民政府办公厅印发《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》，鼓励开展数字疗法技术攻关与临床转化，推进建设全国领先的数字疗法临床科研示范基地。2022年10月14日，海南省卫生健康委组织申报“海南省数字疗法临床试验中心”，目前已公示20项临床试验中心项目。通过集聚创新要素，努力将海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地，将数字疗法打造成海南健康产业高质量发展的“新引擎”。

编辑：杨莹

审核：张蕾

参考《中国数字疗法白皮书2.0》