2023年10月24日下午，在院领导黄雄高副院长的大力支持以及各临床试验备案专业研究者的积极参与下，由GCP机构办组织的为期两个月的2023年临床试验研究者专项系列课程培训圆满结束。此次系列课程培训旨在提升临床试验质量管理水平，加强研究者GCP责任意识，有效解决我院临床试验运行中存在的质量问题。

黄雄高副院长现场主持

研究者专项临床试验质量案例系列课程分三期进行，特别邀请了三位临床试验领域的知名专家进行授课，分别是来自中山大学附属第一医院国家药物临床试验机构副主任唐蕾教授、中山大学附属第三医院临床研究中心主任孙健教授以及陆军军医大学第一附属医院药物临床试验机构办公室主任陈勇川教授。三位专家通过虚拟问题案例剖析了临床试验全流程运行中质量核查所涉及的重要问题，思路清晰，观点明确，期间还与研究者进行互动交流。

互动交流

唐蕾教授从数据核查指令视角介绍了临床试验质量要求，明确提出机构与研究者重视临床试验质量管理规范的必要性；认为临床试验是做出来的，不是管出来的，并以案例为导向强调GCP法规下的临床试验研究者履责的重要性，研究人员应当以高度的责任心和敬畏心，规范执行临床试验质量相关管理规定。

孙健教授主要围绕核查要点中临床试验病历书写及常见问题展开分享，用典型案例指出核查过程中发现的临床试验病历记录规范性问题、修改问题，还有安全性信息报告及记录问题，希望研究者在临床试验实施过程中做好病历书写记录。

以新形势下临床试验实施过程中受试者保护的若干问题及研究者责任为主题，陈勇川教授通过药物临床试验新旧法规差异性比对，重点关注的问题，提出临床试验运行中，伦理审查过程与知情同意过程的重要性，面对创新药可能带来的未知挑战，希望医、护、药研究团队能够严格遵守药物临床试验质量管理规范，履行研究人员和研究团队职责，始终将保护受试者权益放在第一位，确保临床试验过程管理符合质量核查要求。

临床试验是基于诊疗规范基础更高的技术规范。研究者是临床试验的质量管理者，也是保证受试者基本医疗权益的第一责任人。所以做到知行合一，言行一致，明确授权边界，严谨细致地对待临床试验每一个环节，是研究者能力建设的责任之所在。期待通过此次培训考核，研究者参与临床试验的责任感及认知度有所提升，对提高我院临床试验质量规范化管理水平有所帮助。