为加强临床试验管理与学术交流，规范临床研究工作流程，推进我省药物/器械临床试验质量持续提升，由海南医学院第一附属医院主办的“2023年海南省药物临床评价研究学术交流会”于2023年8月1日在我院顺利举办。近250人参加现场培训。

会议由我院国家药物临床试验机构办公室主任何书华主持。黄雄高副院长出席会议并致辞，他对线上授课专家和参会学员表示诚挚的感谢和热烈的欢迎，并指出临床试验是新药上市前的必经之路，严谨规范的临床试验是未来药物的研发与创制的前提基础，对于提高医疗机构药学技术水平，扩展药物上市后临床应用范围，促进医药行业的健康发展意义重大。

黄雄高副院长致辞

会议邀请了河南省人民医院临床试验机构办公室副主任赵飞、中山大学附属第三医院临床研究中心主任孙健、福建医科大学附属漳州市医院蒋辉教授、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心房虹教授进行线上授课。

赵飞主任分享了专业化临床研究中心建设经验，围绕临床研究中心的全流程高质量管理体系展开讨论，强调临床研究中心的管理对于提高临床试验项目质量具有重要意义，突出以临床研究项目管理为抓手，提升临床研究的质量和水平。

孙健主任为我们详细分析了临床试验病历常见的相关问题，分别从临床试验病历书写的目的、病历书写相关法规要求、书写要素以及临床试验各阶段病历要点等方面展开，用典型案例阐述了规范化临床试验病历书写的重要性，要做到及时、真实、完整和准确。

蒋辉教授对临床试验知情同意的规范性和有效性进行了详细解读，指出知情同意是临床试验中保证受试者权益的主要措施，重点探讨知情同意实施过程，明确需使用受试者能够理解的语言，充分告知受试者包括需要遵守的试验步骤在内的知情同意书内容。

房虹教授为我们详细介绍了IIT项目有关的法律法规，解读了具体实施管理措施和适用范围，以中国医学科学院肿瘤医院GCP中心为例，分享了IIT和注册研究的一站式同质化管理和服务体系，为其他药物临床研究中心提供借鉴经验。

下午召开海南省药学会药物临床评价研究专业委员会会议，来自全省各临床试验机构负责人、专委会委员等40余人参加会议。

学术会议现场氛围热烈

海南省药学会药物临床评价研究专委会会议现场