海南医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构承办的2024年度“数字疗法临床试验培训班”于2024年11月7-8日在医院综合住院楼三楼会议室召开。省卫健委副主任张毓辉、海南医科大学第一临床医学院副院长黄雄高及来自省内各医疗机构及医药企业从事临床试验相关人员300余人参加，培训班采用线上与线下相结合方式进行。多位知名专家学者、研究医生、管理人员、企业精英，以“数字疗法”为核心，紧紧围绕产品研发、注册审评及其未来发展开展学术交流，同时结合临床试验中心建设，从不同角度共同探讨临床试验实施过程中面临的质量管理与安全性问题。培训内容丰富、理论与实际结合紧密，参训人员普遍反映干货满满，收获良多。

海南省卫生健康委员会副主任张毓辉

省卫健委副主任张毓辉指出，数字健康作为新质生产力的重要内容，有力促进卫生健康事业发展。海南省高度重视数字健康的发展，积极推动数字健康事业与健康产业的融合。2022年，海南省政府办公厅印发《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》，积极探索数字疗法先行先试，打造海南数字健康产业高质量发展的新园区。围绕我省“向数图强”发展战略，今年8月又推出《海南省数字健康体系与数字健康经济高质量发展三年攻坚行动计划（2024-2026年）》，进一步明确下一步海南数字健康发展的方向。目前我省在数字疗法的临床科研示范基地建设、产品注册审批等方面取得了一定的进展，7款数字疗法产品在海南获批上市，骨科、眼科、睡眠、体重管理、糖尿病、慢阻肺等领域正在加速产品研发与推广应用。

海南医科大学第一临床医学院副院长黄雄高

海南医科大学一临床副院长黄雄高致辞：随着科技飞速发展，数字疗法作为医疗领域的创新手段，通过数字软件开发医疗产品为临床提供个性化治疗方案，并高效、快捷、精准地改善患者临床就诊需求。临床试验作为药械研发的重要环节，研究者应严格遵守GCP法规与伦理要求，规范实施试验流程，提升试验质量，防范试验风险。

海南省药品和医疗器械审评服务中心医疗器械审评科负责人常丽梅科长就我省数字疗法产品注册及服务举措、医疗器械注册法规和临床试验管理进行培训。

海南医科大学第一附属医院医务部容琼文主任主持开班仪式

海南医科大学第二附属医院副院长陈焕雄、海南医科大学第一附属医院健康管理中心主任孟凡莉围绕数字疗法研究经验开展交流，呼吸部落（海南）医疗器械有限公司总经理张惠荣就自身产品研发过程进行分享。华中科技大学同济医学院附属协和医院智能医学研究室主任叶哲伟教授作为该领域的研发代表就智能医学科技前沿及未来带来精彩的视觉体验。

在临床试验政策法规与质量管理、受试者安全专题中，会议邀请了华西医院梁茂植教授、复旦大学附属中山医院李雪宁教授、陆军军医大学第一附属医院陈勇川教授，就药物/器械临床试验相关法规的要求及关键点、项目核查中研究者常见问题及分析、临床研究中安全性事件的伦理审查等内容展开培训。海南医科大学第一附属医院机构办何书华主任、伦理办林萍老师及生殖医学中心研究PI孙文枫副主任医师分别就此专题从机构角度进行探讨，恒瑞医药药物警戒部阿克博塔·阿历戈代、齐鲁制药临床研发中心华南区临床运营总监陈尚、康龙化成临床研究服务质量控制及培训主管周益也分别以企业方各自临研岗位就专题内容进行互动交流。

随着数字疗法产品研发的不断推进，对临床试验规范运行提出了更高要求。加强临床科研人才队伍培训，强化临床试验能力建设，将是我省临床科研水平迈上更高台阶的必由之路。

授课现场